YY/T0334-2022硅橡胶外科植入物通用要求2023-09-01实施。本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。本文件未规定植入物的物理机械性能的具体指标。对于为了增加产品的功能性而添加了诸如色母料、显影剂等的硅橡胶外科植入物，制造商可基于风险评定参照执行本文件。General specification for surgical implants made of silicone elastomer。
硅橡胶高分子生物材料拉伸性能测试仪，测试分析硅橡胶结构与力学性能关系。医学生物领域研究、组织修复与替代测试、运动仿生器件评价、仿生智能材料力学测试、人体植入物材料测试、防止体外微生物感染与组织再生研究、人体器官移植力学研究、假体设计力学测试、软组织工程力学研究、肌肉力学测试研究。
YBB00222004-2015口服制剂用硅橡胶胶塞垫片；YY/T0031-2008输液输血用硅橡胶管路及弹性件；YY/T0484-2004双组分加成型硫化硅橡胶；YY/T1405-2016可重复使用的天然和硅橡胶隔膜要求和试验；YY/T1471-2016含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法；GB/T36804-2018液体硅橡胶分类与系统命名法；GB/T40125-2021液体硅橡胶模具胶；GB/T40126-2021液体硅橡胶婴儿奶嘴用；YY/T1435-2016组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南；组织工程医疗产品生物材料表征和试验；医用隔离衣断裂强力断裂伸长率试验测试；YY/T1832-2022运动医学植入器械缝线静态拉伸断裂力动态疲劳性能测试；YY/T1867-2023运动医学植入器械带线锚钉；运动医学手术中软组织和骨连接固定用带线锚钉测试评价；YY/T1855-2022组合式陶瓷股骨头轴向疲劳性能试验和偏轴疲劳性能试验；股骨头股骨颈锥形连接疲劳性能测定；YY/T1864-2022脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法；矫形外科骨科器械假体装置关节置换植入物力学性能试验机；外科骨接合植入物力学性能试验机；组织工程医疗器械产品力学性能试验机；YY/T1634-2018肩关节假体关节盂松动或分离动态评价试验方法；YY/T1647-2019肩关节假体关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法；YY/T1655-2019接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法；YY/T1660-2019球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法；YY/T1705-2020髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法；YY/T1720-2020组合式髋臼部件分离力试验方法；YY/T1736-2020评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法；YY/T1748-2021神经血管植入物颅内弹簧圈；YY/T1771-2021弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度；YY/T1781-2021金属U型钉力学性能试验方法；YY/T1782-2021骨科外固定支架力学性能6种测试方法；YY/T1576-2017组织工程医疗器械产品可吸收材料植入试验；YY/T1577-2017组织工程医疗器械产品聚合物支架微结构评价指南；用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南；透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材试验；YY/T1616-2018生物材料支架物理性质机械性质和测试；YY/T0729.1组织粘合剂粘接性搭接-剪切拉伸承载强度；YY/T0729.2组织粘合剂粘接性能T-剥离拉伸承载强度；YY/T0729.3组织粘合剂粘接性能试验方法拉伸强度；YY/T0729.4组织粘合剂粘接性能试验方法伤口闭合强度；YY 0854.2-2011；YY/T0921-2015医用吸水性粘胶纤维；YY/T0969-2013一次性使用医用口罩；YY/T1119医用高分子制品术语；YY/T1293.2-2022；YY/T1425-2016防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法；YY/T1780-2021医用个人防护系统；YY 0017-2016骨接合植入物金属接骨板；YY 0018-2016骨接合植入物金属接骨螺钉；YY/T0019.1-2011横截面为三叶形或V形髓内钉；YY 0118-2016关节置换植入物髋关节假体；YY/T0119.1-2014脊柱内固定系统部件通用要求；YY/T0119.2-2014脊柱内固定系统部件金属脊柱螺钉；YY/T0119.3-2014脊柱内固定系统部件金属脊柱板；YY/T0119.4-2014脊柱内固定系统部件金属脊柱棒；YY/T0119.5-2014金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法YY 0341.2-2020脊柱植入物特殊要求；YY/T0342-2020接骨板弯曲强度和刚度测定；YY/T0345.1-2020金属骨针通用要求；YY/T0346-2022骨接合植入物金属股骨颈固定钉；YY 0502-2016关节置换植入物膝关节假体；YY/T0651.1-2016磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件；YY/T0651.2-2020外科植入物全髋关节假体的磨损测量方法；YY/T0651.3-2020轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件；YY/T0662-2008不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法；YY/T0726-2020无源外科植入物联用器械通用要求；YY/T0727.2外科植入物金属髓内钉锁定部件；YY/T0809.10-2022部分和全髋关节假体组合式股骨头抗静载力测定；YY/T0809.13-2020带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定；YY/T0809.6-2018带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求；YY/T0809.8有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能；胫骨托疲劳性能的测定；无振动伺服控制万能材料试验机；YY/T0917-2014神经外科植入物可塑型预制颅骨板；YY/T0919-2014膝关节置换植入物的专用要求；YY/T0920-2014髋关节置换植入物的专用要求；YY/T0924.1-2014；YY/T0924.2-2014部分和全膝关节假体部件金属陶瓷和塑料关节面；YY/T0928-2014神经外科植入物预制颅骨板；YY/T0956-2014矫形用U型钉通用要求；YY/T0957.1-2014矫形工具拧动接头内六角螺钉用扳手；YY/T0959-2014脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法； |
